壮丽70年 微创医疗:为解决世界医疗难题提供“_香港中彩堂
壮丽70年 微创医疗:为解决世界医疗难题提供“
更新时间:2019-10-10
 

  英国时间2018年9月3日晚,世界顶级权威医学杂志《柳叶刀》全文刊登了上海微创医疗器械(集团)有限公司自主研发的Firehawk(火鹰)冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统在欧洲大规模临床试验TARGET AC的研究结果,这是《柳叶刀》创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影。

  此次TARGET AC研究也是中国医疗器械行业首次自己主导设计和成功实施的高质量国际大规模、多中心随机对照临床研究,并且达到研究终点。这项试验难度极大,开创了医学界临床研究多个“第一”。“可以说,这次试验的成功是中国医疗器械行业内的一个里程碑事件。”微创集团临床医学事务副总裁兼医学教育知行学院院长郑明如此总结道。

  过往在医疗器械,尤其是高端医疗器械领域,国外产品在大部分市场处于垄断地位,技术竞争处于绝对优势地位,我国本土企业与欧美竞争对手之间曾存在巨大差距。

  近年来,随着国家鼓励创新医疗器械研发生产政策的实施,一大批我国自主创新的、具有国际先进水平的医疗器械加速涌现。2004年,微创的“火鸟”冠脉药物支架获证上市,一举打破了进口支架产品在中国冠状动脉介入领域的垄断。“火鸟”的成功为中国在高端医疗器械领域踏出了坚实的第一步。

  因为“火鸟”的成功,微创在2006年开始布局下一代药物支架的研发。就在几乎同一时刻,美国一家医疗器械巨头也宣布将以重金投入下一代冠脉药物洗脱支架的研发。在第三代药物洗脱支架的研发上,微创一下子进入与世界顶尖医疗器械公司竞争的高速路。

  2006年,学术界对于药物支架与裸支架相比是否更容易引起血栓开始引发争议。同年在欧洲心血管治疗年会(ESC)上,晚期支架血栓现象更是成为会议的焦点,药物涂层的安全性由此受到了空前的关注。微创敏锐的捕捉到了业内对于药物支架安全性的担忧,从而决定将新一代药物支架研发的重点落在了全新的药物涂层和洗脱技术上,而这就是“火鹰”的开始。

  “药物支架之所以容易引发晚期血栓,是因为早期的药物支架所载的药物浓度偏高及不可吸收的聚合物载体慢性炎症导致了该区域血管内皮无法正常生长恢复,这就意味着早期的药物支架所载的偏高的药物浓度和不可吸收的聚合物载体对治疗非但不起作用,还会随着时间推移在血液内沉积加剧血栓形成。因此,我们在新一代药物洗脱支架的研发中采用了颠覆性的设计及控制药物释放的完全可吸收聚合物载体。”微创设备与工艺开发资深总监张劼向记者介绍道。

  颠覆性的设计注定会带来许多研制过程中的困难。“火鹰”在研发之初的难点在于两处,一是“靶向技术”,这是通过与嫦娥三号落月所相似的激光扫描定位技术,在100微米宽的支架杆上识别出长宽约600微米,宽度为50微米,深度为30微米的外表面凹槽;二是药物喷涂,当时国内外都没有可用的喷涂设备,为此微创专门研制了一整套具有自主知识产权的用于涂层填槽的喷涂设备和喷涂工艺,即TES Technology。

  “火鹰在细如头发丝却极其坚硬的钴铬合金上均匀‘挖’出近600个凹槽,并通过全自动三维打印微凹槽填充的方式将药物精准地注入微型凹槽中,在保证了药物有效性的同时大大降低了药物载量和聚合物载体使用量。”张劼介绍,正是这项关键技术的突破为“火鹰”最后获得成功奠定了坚实的基础。

  在心脏支架这一被誉为高端医疗器械“皇冠上的明珠”的核心领域,微创用了二十年时间不仅仅完成了“在创新赛道上从随跑、并跑到领跑的超越”,甚至另外开辟了一条全新的“赛道”——一种在追求最佳疗效的前提下,追求最低药剂量的创新方法:以微包裹槽靶向洗脱为设计特点的火鹰支架以全球所有药物支架中最少药剂量和最小副作用获得了金标准疗效,同时兼具了裸支架的更安全优点和药物支架更有效性优点这两个看似矛盾的特性,完美避开了裸支架“易产生血管术后再狭窄”和早期药物支架“易引发晚期和极晚期血栓”各自固有的特征性缺陷。

  欧美是公认的全球医学最发达、学术标准最严格的区域。微创火鹰支架TARGET AC研究这项试验,临床方案实施采纳欧美最严标准和规范,全程在欧洲医院进行,全部由欧洲权威专家实施操作,患者全部来自欧洲各国,对照组产品也是目前国际公认的药物支架“金标准”的欧美产品。临床研究临床事件的裁决由独立的第三方国际权威机构的专家实施,数据的测量和统计等由独立核心实验室操作,确保了临床研究数据和临床结果的解读准确和公正;“火鹰”的成功不仅打破了欧美国家垄断了近百年的高端医疗器械行业的壁垒,更打破了长久以来对“中国制造”的傲慢与偏见,开辟出了全球心脏支架研发的“中国路径”。

  微创通过21年持续不间断地创新研发,直接撬动了海外巨鳄同类产品市场占比,使其大幅降价并实现进口替代,使数以百万计中国患者受益。目前在药物支架领域已经基本完成进口替代,国产心脏支架约占75%市场份额,其中微创的心脏支架占据31.56%的市场份额。

  让“微创”这一品牌在国内外得到尊敬的不仅仅是冠脉药物支架,微创在过往二十余年的发展中打造了一个又一个“国内第一”乃至“全球第一”的创新产品。

  膝关节退行性病变,又称膝关节骨性关节炎,给闺蜜送什么花适合?2019-09-15,是老年人中最常见、致残率最高的病变之一。在我国,60岁以上人群的发病率达到50%,70岁以上的发病率更是高达70%。这么高的发病率下,国内市场却长期缺乏一款真正适合中国患者使用的膝关节置换假体。“人体正常膝关节在弯曲的时候会有一个往后移的动作,这样可以保持膝关节的稳定性。但现在大部分人工膝关节在植入后,弯曲膝盖时会不由自主地往前滑动,在下楼梯等情况时尤其明显,这会给患者带来恐惧感和不适感。而微创的SoSuperior国产膝关节采用了独特的高仿生内稳定型球窝关节面设计,该设计理念拥有20余年临床成功经验并有长达17年的丰富临床随访数据论证。该系统可以使得患者术后的运动力学特征与正常人的一致,并使患者的步态更加自然灵活,让患者在术后不再有‘如履薄冰’的感觉,几乎‘忘记’换过膝关节,从而进一步提高患者的满意度。”微创骨科中国总裁翁资欣介绍道。

  植入心脏起搏器是目前唯一有效能降低死亡率、提高生活质量的治疗心动过缓的方法。国内有约100万心动过缓患者,年新增病例约30-40万,而一年却只有约10万患者接受了起搏治疗。微创旗下创领心律医疗生产的Rega心系列植入式心脏起搏器的问世打破了中国起搏器市场多年来一直被进口产品主导的局面,开启了我国高端医疗装备心脏起搏器的国产产业化以及加速进口替代的新征程。“Rega是目前全球市场体积最小的双腔起搏器,体积仅有8立方厘米,比进口品牌小30%以上,更适合中国患者偏瘦的体型,使用寿命可达10至12年。其生理性起搏算法在目前居于全球领先水平,能最大程度模拟人的正常心脏节律。并且,Rega比同档次进口产品便宜20%-30%。”创领心律医疗执行总经理朱晓明表示。

  随着动脉粥样硬化发病率增加,以主动脉夹层为代表的动脉扩张疾病在我国已成为常见病,致残致死率很高。现有支架型腔内修复术的出现大大降低了手术创伤,逐渐成为主动脉扩张疾病的主要治疗方法。但是,以胸主动脉夹层为代表的主动脉扩张性疾病,如果累及主动脉弓上分支动脉,因其缺乏合适的腔内隔绝移植物,一直以来是腔内治疗的相对禁忌。微创子公司心脉医疗自主研发的Castor分支型支架是全球首款通过微创伤治疗能同时实现腔内修复主动脉和重建弓部分支动脉的覆膜支架,心脉医疗研发资深总监袁振宇博士介绍。

  就在今年8月28日,微创子公司微创心通自主研发的中国首款获准上市的自膨胀式牛心包生物瓣膜VitaFlow完成了上市后的首例植入,令一位70岁高龄的患者重获新生。主动脉瓣狭窄是老年人中最常见也是最严重的瓣膜病之一,随着患者年龄的增长,患病率显著升高。在西方国家,主动脉瓣狭窄在65岁及以上的人群中发病率约为2%,在85岁及以上的人群中发病率约为4%,若不及时干预,患者中位生存期为2至3年。经导管主动脉瓣置换术(TAVR)是近年来用于临床的介入治疗手术,在中国,总计约有超过280万重度主动脉瓣狭窄患者群体。我国瓣膜疾病的介入治疗起步较晚,但发展速度非常迅猛,截至2018年底已有20余个省市的100多家医院开展了近2000例TAVR手术,TAVR产品在中国有着巨大的临床需求。“VitaFlow的价格预计将比国内市场上的现有产品优惠30%以上,这将显著降低TAVR手术的整体费用,惠及更多患者。”微创心通市场销售副总裁吴国佳介绍。

  目前,微创的冠脉支架产品已救助全球逾400万名患者,骨科关节产品已造福逾60万名患者,心律管理领域的创新产品已造福全球逾100万名患者……这些成就离不开微创雄厚的科研实力与对质量的一贯追求,更离不开对“以人为本”这一初心的坚持与守护。

  过去的二十年,微创用一件又一件国内领先乃至世界领先的产品打破了世界对“中国制造”的偏见,赢得了“欧美标准”的认可与赞赏。Intel明年推10核彗星湖处理器 技嘉准备了35块400系,这个来自上海的本土品牌在科技含量最高、与国计民生息息相关却又曾经被欧美国家垄断得密不透风的高端医疗器械行业发出了“中国声音”,为提高中国创新医疗器械的国际地位踏出了重要的一步。展望未来,微创将致力于提供更多如“火鹰”支架一样受全球患者和医生信赖的创新性高品质的高端医疗产品,为解决世界医疗难题提供更多“中国一体化解决方案”。